除菌过滤器的选择问题

除菌过滤材料的概述

目前，用于过滤器常用的主要过滤材料大致有：

 (1)混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；

 (2)聚丙烯(PP)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；

 (3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性

滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；

 (4)聚醚砜(PES)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高

的溶液的精过滤；

 (5)尼龙，做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；

 (6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材

料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。

 另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。亲水性的过滤

材料主要应用在水或有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐设备呼吸器工艺用气发酵进气排气过滤。

 除菌过滤器的选择

 在小容量注射剂的生产中，利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，过滤除去工艺过程中使用的气体

或液体中的微生物。

 除菌过滤器的孔径选择配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤，以去除药液中的杂质和细菌。通常的药液过滤

采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。

在实际生产过程中，通常采用不同孔径的滤器对药液分级过滤，zui后通过一个孔径为0.22μm的微孔过滤器对药液过滤除菌。药液过滤时，要特别注意确认除菌过滤器的孔径及其在生产过程中的完整性，即除菌过滤器滤膜要进行气泡点试验，试验合格后方可使用。当药液配制系统使用的方法是一边过滤一边灌装时，这种系统则应该使用两个除菌过滤器串联使用，以保证即便是过滤灌装过程中出现一个过滤器滤膜损坏，也不致影响滤液的无菌性。