不锈钢除菌过滤器能有这么好的过滤效果是什么原因

 

　　为了确保不锈钢除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。目前主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法。

 

　　随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经*成为每次各种类型的检查重点。

 

　　在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。从质量风险分析角度分析无菌过滤与相关改进

 

　　随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线，生产产品为非终灭菌无菌制剂，主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以终100℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。

 

　　不锈钢除菌过滤器需要完整性测试合格后对药液过滤，过滤完成后再次完整性测试合格才能够将本批药液用于灌装。这种系统较连续系统的大优点是生产安排灵活，管道内残留很小，特别适合药物活性成分贵重，批量小的情况。